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承包 GMP制藥生產(chǎn)車(chē)間廠(chǎng)房 平面布局設(shè)計(jì)

更新時(shí)間:2023-08-07

簡(jiǎn)要描述:

生物制藥行業(yè)的GMP車(chē)間,主要系通過(guò)與通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)成系統(tǒng)的無(wú)塵潔凈車(chē)間,制藥生產(chǎn)潔凈車(chē)間廠(chǎng)房與設(shè)施是實(shí)施制藥GMP的先決條件,其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯(cuò),并便于清潔及日常維護(hù)。WOL 承包 GMP制藥生產(chǎn)車(chē)間廠(chǎng)房 平面布局設(shè)計(jì)

廠(chǎng)商性質(zhì):生產(chǎn)廠(chǎng)家瀏覽量:3319
品牌其他品牌產(chǎn)地類(lèi)別國(guó)產(chǎn)
潔凈等級(jí)百、萬(wàn)、十萬(wàn)、百萬(wàn)級(jí)等

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一、制藥車(chē)間的組成

車(chē)間一般由生產(chǎn)部分(一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū))、輔助生產(chǎn)部分和行政—生活部分組成。

輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室;稱(chēng)量室、配料室、設(shè)備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室;動(dòng)力室(真空泵和壓縮機(jī)室)、配電室、分析化驗(yàn)室、維修保養(yǎng)室、通風(fēng)空調(diào)室、冷凍機(jī)室、原料、輔料和成品倉(cāng)庫(kù)等。

行政—生活部分由人員凈化用室(包括雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等)和生活用室(包括辦公室、會(huì)議室、廁所、淋浴室與休息室,女工保健室和吸煙室等)組成。

(2)房間設(shè)置

需設(shè)置存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的房間(區(qū)域),避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染,避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。

(3)溫濕度要求

根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

(4)潔凈等級(jí)要求

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí),相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/span>

非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域,應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品"附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)計(jì)。

(5)裝飾裝修要求

潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物落,避免積塵,便于有效清潔,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板,地面采用PVC膠地面。


二、GMP藥廠(chǎng)車(chē)間實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則
1、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)輔助設(shè)施、生活行政輔助設(shè)施的平面、立面布置。
2、車(chē)間場(chǎng)地和建筑物、構(gòu)筑物的位置和尺寸。
3、設(shè)備的平面、立面布置。
4、通道、物流運(yùn)輸系統(tǒng)設(shè)計(jì)。
5、安裝、操作、維修的平面和空間設(shè)計(jì)。


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